一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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纯化水罐下方的总排水用检测么？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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