计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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计算机系统多久需要验证？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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