一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

3255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

3430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

5495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

2924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

3596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物制剂元素杂质分类？

3321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

3011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

7944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

7445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

2199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行设备的三级保养管理

2837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单向风速怎么测试？

8015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 pH计的校准要求

6301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

7778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

4981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论