纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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饮用水是否需要质检

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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