产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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