什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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