在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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标准物质期间核查该如何实施？

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问 标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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问 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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问 国产游标卡尺哪个好一些

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问 企业能源计量工作应从哪入手？

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问 公司内部校准需要什么资质？

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问 玻璃计量器具的计量周期是多少?

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问 工业计量和工业测量有什么区别？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 %FS 是什么意思？

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问 现场校准，实验室有哪些注意事项？

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