在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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