口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

2003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论