进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何获得WPC许可证?

1074 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件验证？

1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

2275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

1816 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1726 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行分类界定？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论