如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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什么是移动医疗器械？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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进口医疗器械产品怎么注册

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什么是生产与物料控制（PMC）？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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医疗器械唯一标识是什么？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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