体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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