.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

3118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品设计的质量方针包括哪些内容?

3848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2546 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

646 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

2063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论