细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2803 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血气检测类产品适用的样本类型是什么?

2382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1689 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品注册单元如何划分？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

6021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是漏电流?

63 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

1988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论