什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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什么叫可溯源性？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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