第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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