如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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什么是型式试验？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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临床试验的意义是什么？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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