计量工作的基本要求是什么?

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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质量部QA的工作职责？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 什么是作业指导书？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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