医用口罩执行标准是什么

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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程序与作业指导书有什么区别？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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