医用口罩执行标准是什么

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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质量负责人的工作职责是什么?

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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