申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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一类医疗器械可以申请创新吗

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 EMA是什么机构

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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