ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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目的基因获得的方法有哪些？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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