请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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供应商管理的考核标准有哪些？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 关于厂房甲醛消毒

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