软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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钢材的EN标准有哪些？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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MA码是由哪些信息组成的？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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