与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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常用的细胞转染的方法有哪些？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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伦理审查包括哪些方式？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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