取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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关于电子秤的校验问题

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急需临床用药须知电子版

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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