组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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质量信息有什么作用?

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质量改进的程序是什么?

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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质量体系的质量目标如何制定？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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过程业绩和质量目标有何关系？

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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