等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

3867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

5868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

2263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上层管理者的质量职责是什么?

3542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EMDN?

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

3268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

2974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

1518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

2253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

7010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论