如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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