杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 什么是医疗器械说明书？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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