对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

4987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

2311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

3536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中心化监查的含义是？

4584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

2161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

3957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

4271 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品分类是否有变化？

2098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括哪些内容

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

2082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

3435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的目的是什么？

548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论