如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR有多久的过渡期？

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