联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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