变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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什么是先期产品质量策划？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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