输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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