血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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问 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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问 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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问 保健食品酒剂度数有何要求？

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问 进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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问 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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问 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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问 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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问 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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