对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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问 所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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问 保健食品酒剂度数有何要求？

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问 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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问 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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问 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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问 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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问 进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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问 申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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