制药什么样的工艺变更算重大变更？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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Q1A总体介绍了哪些内容？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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