在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论