医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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医疗器械临床试验分类？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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