《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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