骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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