纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

3946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

5218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案的依据是什么？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1892 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

9938 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

712 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论