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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备(ME设备)的可用性如何理解?

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pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-12 09:42

(一)标准增加了对可用性工程过程的要求。

(二)本条款为通用要求,制造商应通过可用性工程过程,把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。

(三)根据可用性的定义可知,差的可用性分为下面四种情况:

1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差;

2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多,导致人机交互的效率差;

3. 人机界面对于预期的操作者而言,可学习性差;

4. 操作者对人机界面的满意度差;

(四)ME 设备和ME系统应按照IEC60601-1-6的规定,由制造商完成可用性工程过程,并最终形成可用性工程文档。


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发布时间
2023-06-26 08:40
更新时间
2023-07-12 09:42
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