偏差分类有什么要求

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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DHF内容要求是什么？

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技术文件的要求？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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