第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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