什么是产品质量先期策划

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MDR涵盖哪些产品？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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