软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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