检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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