医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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