GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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