委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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什么是生产执行系统？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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没有环评能否通过ISO14001认证？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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