标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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