原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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TFDA注册的周期要多久？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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