化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 食品营养成分表的标示有哪些要求？

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问 特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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问 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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问 企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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问 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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问 食品中的复合配料是指什么？

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问 新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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问 食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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