目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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问 食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？

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问 非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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问 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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问 全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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问 对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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问 选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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问 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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问 特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 研发能力证明材料应包括哪些内容？

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问 食品香精香料是否需要展开？

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